瑞科生物重组带状疱疹疫苗I期临床首批受试者入组 全球信息
国产重组带状疱疹疫苗风云再起。
2月13日,瑞科生物发布公告表示,新佐剂重组带状皰疹疫苗REC610的I期临床试验首批受试者成功入组。突出的临床执行力,能够助力瑞科生物领跑重组带状疱疹疫苗市场吗?
国内药企对外授权不断。
【资料图】
2月12日,恒瑞医药发布公告表示,其EZH2抑制剂SHR2554海外权益授予Treeline 公司,首付款为1100万美元,研发里程碑款不超过4500万美元,销售里程碑款不超过6.5亿美元。
2月13日,石药集团发布公告表示,子公司巨石生物的Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002海外权益授权于Corbus Pharmaceuticals,该合作的首付款为750万美元。
过去三天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。
/ 01 /市场速递
1)石药集团Nectin-4 ADC药物对外授权
2月13日,石药集团发布公告表示,子公司巨石生物的Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002海外权益授权于Corbus Pharmaceuticals,该合作的首付款为750万美元。
2)恒瑞医药EZH2抑制剂对外授权
2月12日,恒瑞医药发布公告表示,其EZH2抑制剂SHR2554海外权益授予Treeline 公司,首付款为1100万美元,研发里程碑款不超过4500万美元,销售里程碑款不超过6.5亿美元。
/ 02 /医药动态
1)新石医药NBL-020注射液获批临床
2月13日,据CDE官网,新石医药NBL-020注射液获批临床,拟开展单药或联合标准治疗用于治疗晚期恶性肿瘤的研究。
2)瑞科生物重组带状疱疹疫苗I期临床首批受试者入组完成
2月13日,瑞科生物发布公告表示,新佐剂重组带状皰疹疫苗REC610的I期临床试验首批受试者成功入组。
3)万泰生物20价肺炎疫苗I期临床首例受试者入组完成
2月13日,万泰生物发布公告表示,20价肺炎疫苗启动I期临床试验并完成首例受试者入组。
4)驯鹿生物CAR-T产品获FDA再生医学先进疗法和快速通道资格
2月11日,驯鹿生物宣布,美国FDA授予靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品CT103A再生医学先进疗法资格和快速通道资格,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(MM)。
5)智康弘义靶向CDH3的ADC在美国获批临床
2月13日,智康弘义宣布,其新一代靶向CDH3的抗体偶联药物(ADC)BC3195获得美国FDA临床研究许可。
6)康泰生物四价流感病毒裂解疫苗开启Ⅰ期临床
2月13日,康泰生物公告表示,公司研发的四价流感病毒裂解疫苗已完成Ⅰ期临床试验准备工作,开启Ⅰ期临床试验,并于近日成功完成首例受试者入组。
/ 03 /器械跟踪
1)开立医疗医疗器械取得FDA认证
2月13日,开立医疗公告表示,公司彩色多普勒超声诊断系统目前已获得美国FDA批准。
2)萨摩医疗膝关节假体终止注册审查
2月13日,据NMPA官网,萨摩医疗膝关节假体终止注册审查。
3)开立医疗电子鼻咽喉内窥镜等多款产品获注册批件
2月13日,据NMPA官网,开立医疗电子鼻咽喉内窥镜、电子下消化道内窥镜等多款产品获注册批件。
4)归创通桥PTCA球囊扩张导管获注册批件
2月13日,据NMPA官网,归创通桥PTCA球囊扩张导管获注册批件。
5)柏为医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管获注册批件
2月13日,据NMPA官网,柏为医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管获注册批件。
/ 04 /海外药闻
1)辉瑞/BioNTech启动带状疱疹mRNA疫苗I/II期临床试验
2月10日,辉瑞和BioNTech宣布,两家公司已启动mRNA候选疫苗针对带状疱疹的I/II期试验,旨在探索候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
2)百时美施贵宝Abecma三期临床成功
2月10日,百时美施贵宝宣布,其CAR-T疗法Abecma的一项关键3期试验积极结果,与标准疗法相较,Abecma能延长复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者的无进展生存期(PFS)达3倍,并降低一半以上的疾病进展或死亡风险!
3)罗氏Vabysmo达到两项3期临床试验主要终点
2月10日,罗氏旗下基因泰克宣布,其双特异性抗体Vabysmo在治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的两项全球性3期临床试验中达到主要终点。